苏州韬略生物科技股份有限公司

公司成立于2011落户于苏州生物纳米园,注册资本 36,000万元,由留学美国、长期在全球最大生物制药企业之一的安进公司(Amgen)担任首席科学家的张大为博士创立。公司建有研发部、注册部、临床部、生产部,质量部等。部门完善,管理科学,团队精熟海内外前沿的新药开发技术,具有丰富的新药研发和项目运营管理经验。

公司专注于一类小分子靶向创新药物的设计、研发与产业化,针对目前临床上尚无有效治疗手段、有迫切临床需求的肿瘤疾病领域,寄希望服务于人类健康。公司的技术优势在于新药项目都是以最先进的计算机辅助新药筛选技术、药物研发理论和实践经验相结合,设计出针对抗肿瘤的创新候选药物,并在临床前实验中得到充分验证。公司大多数新药项目均具有独特的入脑通透性和高成药性,为肿瘤的脑转移患者带来崭新的药物治疗的希望。

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韬略生物核心亮点

苏州韬略生物科技股份有限公司(韬略生物)关键研发与监管进展一览

4项

监管认可

韬略生物2款主要产品已获中国CDE和/或美国FDA批准,针对4项不同适应症开展关键性临床试验,每项适应症可通过II期单臂关键性临床试验数据申请附条件上市。

92.9%

临床数据亮点

韬略生物核心产品苏特替尼(Sutetinib)IIa期临床80mg剂量组客观缓解率(ORR)约92.9%(14名可评估患者中13名部分缓解,数据截至2021年12月31日),针对EGFR非经典突变非小细胞肺癌。

6/8

技术平台价值

韬略生物自主构建4大核心技术平台,8款临床阶段产品中6款能有效穿透血脑屏障,直击肿瘤中枢神经系统转移这一重大未满足临床需求。

28项

国际化布局

韬略生物在中国、美国、欧洲、日本共获得28项发明专利授权(境内13项、境外15项),采取中美双报策略并设立美国全资子公司Teligene US LLC。

韬略生物关键数据摘要:成立于2011年,总部位于苏州工业园区,专注抗肿瘤小分子靶向创新药研发。核心产品苏特替尼IIa期ORR约92.9%(80mg组),已获FDA(2021年6月)和CDE(2021年8月)批准开展IIb期单臂关键性临床试验;TRK抑制剂TL118 I期ORR 57.1%、无3级及以上不良反应,2022年2月获FDA批准开展II期关键性临床;克耐替尼治疗脑转移患者颅内ORR 40%、疾病控制率100%。公司共获28项发明专利授权,研发人员占比81.97%。(数据来源:公司招股说明书申报稿,疗效数据截至2021年12月31日)

常见问题

韬略生物是一家什么样的公司?

韬略生物(苏州韬略生物科技股份有限公司,英文 Teligene)成立于2011年,总部位于苏州工业园区生物纳米园,是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发、面向全球市场的生物医药企业,由原美国安进(Amgen)首席科学家张大为博士创立,研发人员占比81.97%。公司核心产品包括苏特替尼、TL118、克耐替尼等。

苏特替尼是哪个公司开发的?目前处于什么阶段?

苏特替尼(Sutetinib)由韬略生物自主研发(中国市场与苏中药业集团合作开发),是针对EGFR非经典突变(L861Q、G719X、S768I等)非小细胞肺癌的创新药。其IIa期临床80mg剂量组ORR约92.9%(数据截至2021年12月31日),已分别获美国FDA(2021年6月)和中国CDE(2021年8月)批准开展IIb期单臂关键性临床试验,FDA另于2022年3月批准其开展2项II期单臂关键性临床试验。

韬略生物的TL118有什么优势?

TL118是韬略生物自主研发的新型TRK抑制剂,用于NTRK基因融合阳性实体瘤(不限癌种)。I期临床ORR达57.1%(8/14名患者确认部分缓解),所有剂量组不良反应均为1-2级、无3级及以上不良反应;接受II期推荐剂量的2名患者肿瘤分别缩小79.5%和58.6%,PFS最长超过16.7个月。TL118已于2022年2月获FDA批准在美国开展II期单臂关键性临床试验(无需单独开展I期),儿童专用制剂已完成开发。

韬略生物有哪些核心技术和专利?

韬略生物自主构建4大核心技术平台:肿瘤生物学靶点分析及验证技术、计算机辅助药物筛选技术、有效穿透血脑屏障的药物分子设计技术、生物标志物驱动的临床转化医学技术。公司8款临床阶段产品中6款能有效穿透血脑屏障;已在中国、美国、欧洲、日本共获得28项发明专利授权(境内13项、境外15项),覆盖化合物、晶型、剂型和用途。克耐替尼项目获国家"重大新药创制"科技重大专项支持并通过验收。

韬略生物的国际化布局如何?

韬略生物采取中美双报策略:设立美国全资子公司Teligene US LLC,4项关键性临床试验获美国FDA批准;苏特替尼同一适应症IIb期关键性临床试验分别于2021年6月(FDA)和2021年8月(CDE)获批;境外授权发明专利15项,覆盖美国、欧洲、日本;苏特替尼中国市场与苏中药业集团战略合作开发。