| 职位 |
学历 |
人数 |
待遇 |
| 药品注册专员/经理 |
本科及以上学历 |
1 |
面议 |
专业：
1、2年以上化药申报注册工作经验，负责或充分参与过NDA的注册申报工作，具有一定的国际注册经验；有临床方向药品注册经验的优先
2、药学等相关专业本科及以上学历；
3、熟悉CDE/FDA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南；
4、良好的英语听说读写能力，熟练使用CDE电子申报软件和eCTD操作；
5、较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力；
6、工作作风严谨，有高度的责任感和抗压能力，能独立完成交给的任务。 工作地：泰州医药城 投递邮箱： bin.zhang@teligene.com ； ruolan.kong@teligene.com
职位描述:
1、 依据现行法规独立完成非技术资料的撰写及审核确认，对技术资料进行符合性与完整性审核；
2、 负责申报资料的撰写、复核、申报等工作，跟进注册检验、注册核查、审评审批进程等工作；
3、 制定项目注册工作计划，确保项目及时完成注册需要的各项工作；
4、 就申报注册事务与药政部门进行沟通，及时解决或反馈审评审批过程中出现的问题；
5、 及时跟进掌握NMPA/FDA最新发布的法规政策文件、指导原则、规范性文件等。
|
| 药物分析研究员（泰州） |
本科及以上学历 |
若干 |
面议 |
职位描述:
1、开发分析方法，制定实验方案、书写试验记录，严格按照国家指导原则进行。 2、撰写、审核新药申报资料药学质量研究相关内容。
|
| ADC药物研究员/高级研究员 |
本科及以上学历 |
若干 |
面议 |
专业：
1. 药物化学，有机化学，生物化学或相关专业本科及以上学历； 2. 具有3年以上ADC或其它类似偶联药物研发的相关工作经验； 3. 可以独立进行各种类型的偶联试验设计，优化及实施； 4. 熟悉ADC的表征方法和关键质量属性，了解ADC药物分析表征方法：HPLC、LCMS、HIC、SEC等； 5. 有良好的动手能力和实验室操作安全习惯；熟练使用HPLC，层析系统等设备； 6. 具有良好的沟通合作能力，能和团队其他成员合作积极推进项目进展； 7. 良好的中英文读写能力、信息获取能力、执行力； 8. 有 CMC 经验，了解相关法规，参与过项目申报者优先考虑； 9. 有 ADC 经验者优先考虑。 工作地：泰州医药城 投递邮箱： bin.zhang@teligene.com ； ruolan.kong@teligene.com
职位描述:
1. 根据项目需求，制定项目工艺开发及生产计划并实施。 2. 查阅文献和检索专利，设计和评估工艺合成路线，优化反应条件和工艺参数； 3. 解决ADC样品纯化问题，在需要时进行克级别的ADC放大生产，并优化ADC工艺的稳定性； 4. 负责对接CDMO公司进行ADC药物委托生产、技术转移，定期向领导汇报项目进度； 5. 撰写原始试验记录、阶段性研究报告、技术转移报告、开发报告和工作总结等； 6. 参与ADC偶联部分CMC相关文档撰写，支持IND资料申报； 7. 负责实验室设备的选型和采购，以及耗材和试剂的采购； 8. 协调上下游，制剂和分析方法开发等部门，对ADC偶联工艺中遇到的问题进行分析或提出解决方案，推进项目开发工作； 9. 协助部门负责人进行实验室建设和管理等工作。
|
| 药品生产操作（固体制剂） |
统招大专学历 |
若干 |
面议 |
职位描述:
1、负责药品固体制剂的生产操作（胶囊充填、湿法制粒，铝塑包装等）； 2、按照岗位SOP规范要求进行操作，负责填写岗位生产记录等； 3、按照要求对设备维护、清洁、保养； 4、配合完成设备验证、工艺验证、清洁验证等工作； 5、及时汇报生产中异常和偏差，进行必要的应急处理，进行原因调查、分析；
|
| 制剂设备工程师 |
统招大专及以上学历 |
1 |
面议 |
职位描述:
1. 固体车间工艺设备的管理、维护、确认； 2. 负责公司设备台账、设备状态标示维护； 3. 编制工艺设备的预防性维修计划、按期完成； 4. 组织分管设备的确认及再确认； 5. 关键设备年度回顾； 6. 负责工艺设备专业润滑、清洁； 7. 协助公司设备、仪器选型、验收； 8. 协助公用系统设备、QC仪器的维修； 9. 协助电气系统维护、改造； 10. 分管区域的厂房设施日常巡检、维护；
|
| 药品QC分析研究员 |
本科及以上学历 |
若干 |
面议 |
职位描述:
1、负责中试及工艺验证批相关原辅料、包材的检验工作。 2、负责技术转移相关检验工作。 3、负责工艺验证批成品及相关中间体的检验工作。 4、负责工艺验证批稳定性考察相关的检验工作。
|
| 验证经理 |
本科及以上学历 |
1 |
面议 |
职位描述:
1、负责完成项目确认与验证等工作，建立并完善验证方案，管理和协调各部门完成现场验证工作；
2、验证体系的建立与维护、起草验证手册和工厂的验证主计划，满足cGMP要求
3、验证主计划的起草和审核；验证文件和记录的审核；
4、设备设施，分析仪器的确认与验证，
5、管理计算机化系统验证，清洁验证
6、验证/确认方案、风险评估及报告的撰写，包括DQ/IQ/OQ/PQ
7、验证相关的偏差和变更的评估和管理；
8、设备设施的权限维护与管理
9、设备设施、仪器定期回顾及再确认的管理。
|
| QA经理 |
本科及以上学历 |
1 |
面议 |
职位描述:
1.协助质量负责人维护和建设工厂的GMP体系，包括相关的SOP、质量手册的更新和审核，确保符合GMP要求。 2.熟悉药品相关的法律法规要求，跟踪法律法规的更新，并要求更新内部的SOP以确保其GMP符合性。 3.分析和检验相关的变更控制及其影响评估、偏差调查管理， CAPA跟踪。 4.协助项目管理，包括技术转移，CDMO的监管、批记录的审核、产品放行审核等 5.发现问题时，及时与部门上级沟通，特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时。及时彻底完整解决偏差调查。 6.QC日常检验数据的审核包括电子数据的审计追踪审核。OOS/OOT/OOE的调查和审核。 7.运用科学知识分析解决问题。
|
| 临床监察员CRA |
本科或以上学历(可接受应届) |
若干 |
面议 |
职位描述:
1、负责研究单位、主要研究者的筛选,研究预算的制定;
2、负责选择临床试验机构、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织;
3、跟进临床试验进度, 协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题;
4、负责监查临床研究中心质量,识别并提出解决方案;
5、跟踪临床研究进度,协调研究中心人员资源,按照试验进度计划完成研究进度;
6、及时提交监查报告;
7、及时更新研究者文件夹;
8、核对研究药物放回收、记录等工作;
9、确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中。
10、研究中心的关闭、协助研究机构的核查工作;
|
| 临床医学专员 |
本科及以上 |
若干 |
面议 |
|
|
0512-86669213
