TL139_患者招募_产品研发_苏州韬略生物科技股份有限公司

我院正在开展一项“TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验”，研究产品TL139是苏州韬略生物科技有限公司研发的口服NTRK/ROS1/ALK抑制剂，本研究已经获得我院伦理委员会的批准。

本研究预计在全国约20家中心招募约400名携带NTRK或ROS1或ALK基因融合的晚期恶性实体瘤患者。

在临床研究期间，您将接受申办方提供的研究药物治疗及申办方承担费用的相关检查。

主要的入选条件有：
1.I期爬坡阶段，年龄符合：18~65周岁（包含18和65周岁），在I期扩展阶段以及II期阶段，年龄≥18周岁，性别不限。
2.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NTRK1/2/3、ROS1或ALK 阳性肿瘤患者，之前已通过NGS或核酸类诊断检测方法进行检测确认NTRK1/2/3、ROS1 或 ALK 状态。
3.受试者应存在以下情况： a.（队列 1）ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗(I期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。b. （队列 2）ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗(I期剂量爬坡阶段不允许入初治的患者)。。c. （队列 3）NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂（拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等）治疗后疾病进展。
4.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
5.受试者在研究入组前接受的全身抗癌化疗结束时间大于 5 个药物半衰期。

如您符合上述条件，请联系本研究的研究者，他将向您具体解释本研究的相关规定，并作充分的知情同意。在您自愿参加并签署了正式版本的知情同意书后，研究者将采取进一步的筛选检验/检查（这些检验/检查项目都是免费提供给您的），以确定您是否能够参加本研究项目。

经筛选检验/检查确认符合所有详细入组标准后，您将正式进入本次研究。研究中您将获得专业医师为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导，免费的试验药品和方案规定的检验/检查，以及部分交通补助费用和采血补偿费。