职位 |
学历 |
人数 |
待遇 |
临床运营总监 |
硕士及以上学历 |
1 |
面议 |
专业:
临床医学或药学相关专业,具有8年以上制药企业临床研究管理相关工作经验
职位描述:
1.负责临床试验项目的开展和管理; 2.负责临床试验项目的质量及合规性; 3.对内协调各相关部门;对外建立并保持与研究中心及其他合作伙伴的良好关系。
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临床医学总监 |
硕士及以上学历 |
1 |
面议 |
专业:
临床医学、药学、生物学等相关专业,临床医学专业优先,具有8年以上临床研究管理工作经验
职位描述:
1.领导临床团队制定临床方案及相关文件,启动并高效及时完成整个临床试验; 2.负责评估、筛选PI、CRO及临床试验基地,主导临床研究的各个过程; 3.保证临床试验项目的质量及合规性; 4.对公司产品管线临床前项目提供临床试验的建议。
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临床项目经理 |
大学本科及以上学历 |
2 |
面议 |
专业:
临床医学、药理学或生物学相关专业,具有5年以上临床研究经验,3年以上抗肿瘤新药临床研究项目管理经验
职位描述:
1.负责公司新药临床试验的实施,监控临床试验过程,确保符合GCP要求; 2.负责与临床研究者、CRO等合作方进行沟通和协调,推进临床项目的进度; 3.参与制定临床研究计划与研究方案,对合作单位进行评估、筛选; 4.参与项目申报临床相关资料的撰写,协助注册人员完成新药申报工作。
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临床监查员 |
大学本科或以上学历 |
3 |
面议 |
专业:
医学,药学或生物学、护理学等相关专业,熟悉ICH/GCP、中国GCP相关法规要求,2年以上CRA经验者优先
职位描述:
1.负责研究单位、主要研究者的筛选,研究预算的制定; 2.负责选择临床试验机构、伦理资料准备、签订临床试验合同、研究者会议组织; 3.跟进临床试验进度,协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题; 4.负责监查临床研究中心质量,识别并提出解决方案; 5.跟踪临床研究进度,协调研究中心人员资源,按照试验进度计划完成研究进度;及时提交监查报告。
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临床试验质量保证(QA)经理 |
大学本科以上学历 |
2 |
面议 |
专业:
临床医学、药学或相关专业,3年以上监查工作经验,1年以上QA经验,熟悉药物临床研究的有关法律法规
职位描述:
1.建立和完善临床医学部门质量管理体系文件,跟踪相关法律法规及相关要求,及时进行临床部门SOP编写和升级; 2.按照项目进展状态及时对临床医学部门相关文件进行稽查; 3.负责临床试验项目的质量控制,对临床试验进行稽查,确保临床试验全过程按照GCP、试验方案、SOP进行; 4.定期对第三方供应商的评估、考核和稽查。
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药品注册总监 |
硕士及以上学历 |
1 |
面议 |
专业:
医学、药学、药理学、生物制药等相关专业,具有10年以上制药企业或CRO公司相关工作经验,其中不少于5年注册经理岗位经历,有海外留学或工作背景优先
职位描述:
1.负责制定公司新药和管线产品的注册计划与实施准备; 2.掌握最新的相关法律法规,对公司产品、竞品相关治疗领域保持全球性的视野; 3.分析数据的合规性,指出与法规要求存在差异的数据并要求补充数据以满足法规要求; 4.建立与监管部门沟通的平台,为研发、临床医学团队等提供专业咨询。
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药品临床注册经理 |
大学本科及以上学历 |
1 |
面议 |
专业:
医学、药学、药理学、生物制药等相关专业,3年以上化药临床申报注册相关工作经验,熟悉药品申报备案(注册)的相关法律法规及申报流程
职位描述:
1.负责制订产品临床注册项目计划; 2.撰写、审核药品临床注册申报资料,按照项目申报进度及程序及时完成申报; 3.负责跟踪药品注册进度,并配合药品监管部门办理相关手续; 4.负责就临床申报注册事务与相关行业部门进行沟通、协调; 5、建立与相关申报注册机构之间良好的工作往来。
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药品高级临床统计程序师(Senior statistical programmer) |
本科及以上学历 |
2 |
面议 |
专业:
统计学、数学、计算机科学、医学等相关专业; 参与10个以上项目,并领导其中至少5个; 熟练使用SAS/Base、SAS/Macro、SAS/STAT、SAS/Graph和SAS/SQL,精通CDISC标准; 熟悉相关法规,如GCP、ICH等
职位描述:
1.负责临床数据管理和统计分析编程工作的实施; 2.负责指导和执行SDTM和ADaM数据集说明文件的撰写、审核、加工以及TFLs的生成; 3.负责验证SDTM、ADaM和TFLs; 4.负责病例报告表的注释和验证; 5.参与管理项目资源/时间进度/预算; 6.改进部门现有代码,保证部门编程技术的稳定性和先进性; 7.根据项目测试计划,负责质量分析并出具相关测试报告。
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高级数据管理员/数据经理 |
本科及以上学历 |
2 |
面议 |
专业:
临床医学,药学,公共卫生,预防医学,护理学,生物统计等医药相关专业; 具备3年以上药企/CRO临床试验数据管理相关项目管理经验; 熟悉主流EDC的搭建流程; 熟悉临床数据管理领域的常用系统,熟悉GCP及相关要求
职位描述:
1.独立完成数据管理的各项工作,包括但不限于审核方案数据管理相关内容、起草数据管理计划和报告、设计CRF、起草数据库建库说明和数据核查计划、数据库测试、外部数据一致性核查、SAE一致性比对、疑问管理、医学编码、文档管理,数据库锁库及交付等; 2.独立领导项目的数据管理工作,包括项目团队组建和培训、项目部门内外部沟通、进度把握、供应商管理、合同审核、关键时间点数据交付(中期分析、IDMC、数据库锁库)。
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生物统计师/高级生物统计师 |
硕士及以上学历 |
2 |
面议 |
专业:
统计学、流行病学等相关专业,3年以上制药行业生物统计相关经验; 熟悉ICH与NMPA临床试验相关的生物统计学技术指导原则; 能够熟练使用SAS、R等统计软件
职位描述:
1.参与临床试验设计,负责撰写临床试验方案的统计内容; 2.临床研究样本量计算,制定随机化方案; 3.负责统计分析计划,进行临床试验的统计分析;根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集,以及相应的说明文件或报告; 4.审核数据管理相关文件,包括但不限于CRF,电子数据录入指南,数据核查计划,外部数据传输协议; 5.对临床总结报告的撰写提供统计学支持,支持NDA递交。
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