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专业:
职位描述:
1.组织进行厂房及设施、设备和系统的日常运行维护、维修和改造工作;
2.新建及改造项目的组织和协调,如项目设计、承包商选择、施工管理、项目验收等;
3.组织进行设备的调研、设计、采购、安装、调试和确认工作;对QC、物流等部门新购设备提供技术支持;
4.本部门年度预算的提出和执行。
1.参与制剂产品技术转移及工艺优化,协助部门起草工艺生产方案、批生产记录等产品技术工作。
2.参与产品转移生产时清洁验证,制定、优化产品使用到设备清洁程序,防止共线产品交叉污染。
3.编制车间作业计划,组织车间、物料、设备资源以及流程改善,促使产品项目按计划推进。
1.负责药品固体制剂的生产操作;
2.按照岗位SOP规范要求进行操作,负责填写岗位生产记录等;
3.按照要求对设备维护、清洁、保养;
4.配合完成设备验证、工艺验证、清洁验证等工作;
5.及时汇报生产中异常和偏差,进行必要的应急处理,进行原因调查、分析。
1、制定剂型的研究计划和实验方案;
2、根据制定的实验方案,能独立按照药品注册管理要求进行新药的研制工作;
3、认真执行实验方案,及时客观的记录试验过程和数据,审核并评价试验结果;
4、熟悉制剂设备和各类相关检测仪器的操作和使用,并进行日常维护;及时做好实验室仪器的校正、保养和维修工作;
5、查阅国内外研究文献,具有良好的文献分析综合能力,撰写科研论文、专利和新药注册申报资料。
1.依据GMP质量管理体系要求、实验室管理SOP、作业指导书进行各项检验工作,保证检验工作的及时性及结果的准确性。
2.负责纯化水、原辅料、中间产品、成品、稳定性样品、洁净区环境及压缩空气等的检测工作。
3.负责检验记录以及GMP辅助记录真实、及时、准确、完整填写。
4.对仪器进行日常维护保养,保持良好运行状态;
5.实验室异常事件、OOS/OOT、偏差及时汇报,及实验室调查。
1.负责验证与确认的管理工作,确保验证与确认满足cGMP要求;
2.验证体系的建立与维护、起草验证手册和工厂的验证主计划;
3.验证主计划的起草和审核;
4.验证文件和记录的审核;
5.建立和维护验证文件的模板;
6.计算机化系统验证,清洁验证及风险评估,工艺验证,质量风险管理,验证相关的偏差和变更的评估和管理,设备设施的权限梳理,系统定期回顾及再确认的管理。
1.处理公司各项财务工作;
2.处理税务相关事项